36氪获悉，再生医学医疗器械公司「康膝生物」团队的产品“胶原蛋白软骨修复支架”近日获批国家药监局医疗器械三类注册证。该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。

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据了解，上述产品技术发明人包括康膝生物创始人李鉴墨。除胶原蛋白软骨修复支架外，康膝生物PRP（富血小板血浆制备用套装）也已获批国家药监局医疗器械三类注册证。

康膝生物成立于2016年8月，创始人兼CEO李鉴墨博士毕业于帝国理工学院医学工程系，当前已陆续搭建起约40人规模的团队，核心研发团队成员来自德国柏林大学、帝国理工学院、上海交通大学等海内外知名高校。公司首席科学家邱贵兴教授为中国工程院院士，曾提出胶原在生物支架方面的应用，并发表多篇高水平论文。

再生医学，是医学研究的重点方向。研究机体正常的组织特征与功能、受创后修复再生机制及干细胞分化机制，通过生物治疗方法，促进机体自我修复与再生，以改善或恢复受损组织和器官功能，是再生医学探究的目标。

再生医学的路径多样，其中生物材料结合细胞疗法进展较快。人体修复，需要用到组织工程三要素，即支架材料、细胞、生长因子，类似于土木工程里的砖头、水泥、钢筋。康膝生物的主要技术应用于组织工程支架，不同人体组织的修复都需要一个支架，才能让细胞在上面附着生长，进而细胞再发挥相应功能，如软骨里干细胞就可以分化成软骨细胞，迁移过的软骨细胞就可以分泌形成新的软骨。

据了解，康膝生物构建了组织工程支架技术平台，应用可植入的再生医用胶原蛋白作为支架材料，根据医疗器械的应用场景、所需形态，和力学强度、降解周期等性能，开发了不同的产品，包括凝胶、海绵、膜、涂层等产品形态，可应用于软骨修复、肌腱修复、子宫内膜修复等临床场景中。

“我们研发的医用胶原蛋白材料，具有很好的生物活性、低免疫原性、高纯度，各项指标结果远超国标。”康膝生物创始人李鉴墨对36氪介绍道，国内主流的动物源胶原脱细胞方法，难以比较好地控制免疫原性，康膝生物通过充分去除端肽的方法，提取并保留胶原蛋白长链分子的特征和三螺旋结构，以保证比较高的生物活性；同时通过“过程灭菌”的核心工艺，去除杂蛋白、内毒素等，降低免疫原性。

据介绍，康膝生物团队的胶原蛋白软骨再生修复支架，针对三级以上软骨缺损、缺损面积2-8平方厘米的适应症，通过一次手术，预期可修复受损的关节软骨。

由于外伤、过量运动、退行性病变等原因，可能会导致软骨缺损，“我们经常听说软骨损伤不可逆、难以修复，是因为软骨缺损后，软骨细胞也跟着流失，缺乏继续分泌软骨的动力。且软骨细胞生长所需的营养物质交换过程比较间接，导致软骨恢复缓慢，国内至今没有能再生出健康软骨的器械上市，”李鉴墨讲解道。

康膝生物的胶原蛋白软骨修复支架是创新产品，可通过关节镜手术，将胶原蛋白软骨修复支架植入到受损部位，为自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。胶原蛋白软骨修复支架植入后，其中的软骨细胞由BMSCs分化以及周围健康软骨组织中迁移并增殖。软骨细胞不断合成分泌II型胶原蛋白，形成新的软骨组织，进而修复缺损软骨。在此过程中，胶原蛋白支架逐步降解，降解产物可被软骨细胞作为营养物质吸收，也可经过代谢排出体外。

相比于关节腔注射干细胞、自体软骨细胞移植技术，上述手术路径“成本相对适中；恢复时间方面，正常3-6个月会有明显效果。”

除胶原蛋白软骨修复支架，康膝生物研发的肌腱修复、子宫内膜修复产品将在2023年进入临床试验阶段。公司基于组织工程支架技术平台，短期内其主要围绕注射类凝胶态产品展开，中期将针对口腔再生膜、骨骼修复等产品进行开发，远期将进一步开发半月板、椎间盘软组织等修复产品，及神经修复产品等。另外，据介绍，康膝生物也将开展胶原蛋白原材料合作，与高校、研究院所、企业等共同开发类器官培养基、医美植入产品等。

产品获批拿证后，下一步即将进入院端销售阶段。在市场营销策略上，康膝生物将以学术推广带动销售，现阶段其已与华润器械总部签署战略合作协议，以加速打开市场；同时通过区域分级代理的方式拓展渠道。在政策方面，现阶段不少医院对于创新医疗器械产品有特殊审批渠道，有望缩短入院周期。

在软骨再生和关节表面病变植入物研发企业中，以色列医疗器械公司Carti Heal研发的植入物产品Agili-C已获得FDA批注上市，用于治疗创伤和骨关节炎等软骨损伤问题。2022年7月，施乐辉剥离业务线公司Bioventus（股票代码：BVS）以3.15亿美元的价格收购了Carti Heal。

在人口老龄化的趋势下，中国软骨修复市场需求大、增长快，康膝生物的胶原蛋白软骨修复支架产品具有可观的市场前景，据了解，公司现阶段正在进行新一轮融资。

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